Kineret® (anakinra) erhält für die Behandlung des Still-Syndroms positive Bewertung des CHMP

Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) gibt heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Anwendung von Kineret® (anakinra) zur Behandlung des Still-Syndroms positiv bewertet. Diese Empfehlung wird jetzt der Europäischen Kommission zur Entscheidung vorgelegt.

Das Still-Syndrom ist eine seltene, systemische, autoinflammatorische Multiorgan-Krankheit, die sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen auftritt. Sie geht häufig mit täglichen Fieberschüben, einem typischen flüchtigen Hautausschlag, Gelenkentzündung, Lymphknotenvergrößerung, Lebervergrößerung und Entzündungen der serösen Häute einher. Als Still-Syndrom werden die systemische juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen sowie der Morbus Still beim Erwachsenen zusammengefasst.

“Wir sind sehr erfreut darüber, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel die Indikationserweiterung für Kineret in der EU positiv bewertet. Sobi engagiert sich dafür, das Leben von Menschen mit seltenen Erkrankungen zu verbessern. Eine Bestätigung dieser Empfehlung durch die Europäische Kommission würde helfen eine Lücke in der medizinischen Versorgung von Patienten mit dem Still-Syndrom zu schließen.” sagt Milan Zdravkovic, Chief Medical Officer und Leiter von Forschung und Entwicklung bei Sobi.

In Ergänzung der bisherigen Indikationen lautet die vorgeschlagene, neue, erweiterte Indikation: Kineret® ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab acht Monaten mit einem Körpergewicht von 10 kg und mehr zur Behandlung des Still-Syndroms einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Morbus Still des Erwachsenen (AOSD, Adult-onset Still’s disease) mit aktiven systemischen Merkmalen von moderater bis hoher Krankheitsaktivität oder bei Patienten mit fortbestehender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAPs) oder Glukokortikoiden. Kineret® kann als Monotherapie gegeben werden oder in Kombination mit anderen anti- entzündlichen Medikamenten oder sogenannten DMARDs (disease-modifying antirheumatic drugs).

„Eine Erweiterung des Indikationsspektrums von Kineret® auf das Still-Syndrom ist sehr zu begrüßen. Anakinra ist ein gut wirksames Medikament mit einem sehr guten Sicherheitsprofil, zu dem positive Langzeiterfahrungen vorliegen“, erklärte Professor Dr. med. Norbert Blank, Facharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Rheumatologie, vom Zentrum für seltene entzündlich-rheumatische Erkrankungen des Universitätsklinikums Heidelberg. „Ein besonderer Vorteil ist seine kurze Halbwertzeit. Mit den täglichen und variablen Injektionen lässt sich die Therapie sehr gut steuern, was besonders zu Beginn einer Behandlung wichtig ist, wenn die klinisch relevante Dosis erst ermittelt werden muss. Und auch im weiteren Therapieverlauf kann sehr flexibel speziell bei Kindern und Jugendlichen immer wieder eine wachstumsadaptierte Anpassung der Dosis vorgenommen werden. Eine möglichst frühe Behandlung und Krankheitskontrolle ist beim Still-Syndrom sehr wünschenswert – und mit Anakinra auch bereits ab dem achten Lebensmonat möglich – um irreversible Organschäden zu vermeiden.“

Über Kineret® (anakinra)

Kineret® ist ein rekombinanter Interleukin-1-Rezeptorantagonist. Kineret® bindet an den Interleukin (IL) - Rezeptor vom Typ 1, der in einer Vielzahl von Geweben und Organen exprimiert wird, und hemmt so die biologische Aktivität von IL-1α und IL-1β. Als Botenstoff spielt IL-1 eine zentrale Rolle in entzündlichen und autoinflammatorischen Erkrankungen. In Europa ist Kineret® zugelassen zur Behandlung der Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA) des Erwachsenen in Kombination mit Methotrexat, bei ungenügendem Ansprechen auf eine Methotrexat-Monotherapie. Außerdem ist Kineret® zugelassen zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, einschließlich Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID)/Chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA), Muckle-Wells-Syndrom (MWS), Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS). Die vollständige europäische Fachinformation finden Sie auf der Website der EMA. Weitere Informationen zu Kineret® entnehmen Sie bitte der aktuellen Fach- und Gebrauchsinformation.

Fachkurzinformation

Kineret® 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Wirkstoff:
Anakinra.

Zusammensetzung:
Jede Fspr. enth. 100 mg Anakinra in 0,67 ml (150 mg/ml).

Anwendungsgebiete:
Kineret® ist bei Erw. zur Beh. der Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat indiziert, die nur unzur. auf Methotrexat allein ansprechen, sowie zur Beh. von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) bei Erw., Jugendl., Kindern u. Kleink. ab 8 Mon. mit einem KG von mind. 10 kg, einschl. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID)/Chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndr. (CINCA), Muckle-Wells-Syndr. (MWS), Familiäres kälteinduz. autoinflammatorisches Syndr. (FCAS).
Gegenanzeigen:
Überempf. ggü. dem arzneilich wirks. Bestandt., einem der sonst. Bestandt. od. ggü. aus E. coli gew. Proteinen. Bei Pat. mit schw. Nierenfunktionsst. (CLCr < 30 ml/Min.) darf Kineret® nicht angew. werden. Bei Pat. m. Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) darf keine Beh. mit Kineret® beg. werden.
Nebenwirkungen:
Rkt. an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut, Neutropenie, Thrombozytopenie, schwerwiegende Infektionen, allergische Reaktionen, einschl. anaphyl. Rkt., Angioödeme, Urtikaria u. Pruritus, erhöhte Leberenzyme, Ausschlag. Die Inz. von schwerw. NW ist vergl. mit der unt. Placebo (7,1 % vs. 6,5 %). Die Inzidenz schwerw. Inf. lag bei mit Kineret® beh. Pat. höher als unt. Placebo (1,8 % vs. 0,7 %). Verschreibungspflichtig. Stand: 03/2016.

Über Sobi

Sobi ist ein internationales Pharmaunternehmen und Spezialist für seltene Erkrankungen. Wir sehen es als unsere Aufgabe, innovative Therapien und Dienstleistungen zu entwickeln, um das Leben von Patienten zu verbessern. Den Schwerpunkt unseres Produktportfolios bilden die Bereiche Hämophilie, entzündliche und genetische Krankheiten. Für Partnerunternehmen in Europa, im Nahen Osten, in Nordafrika und Russland vertreiben wir auch Spezialtherapeutika und Produkte für seltene Krankheiten. Sobi leistet Pionierarbeit im Bereich der Biotechnologie und ist auf dem Gebiet der biochemischen Herstellung von Proteinen und von Biologika auf internationalem Niveau tätig. Im Jahr 2017 erwirtschaftete das Unternehmen mit ca. 850 Mitarbeitern einen Gesamtumsatz von 6,5 Milliarden schwedischen Kronen (802 Millionen US-Dollar). Das Unternehmen (Aktie STO: SOBI) ist an der Stockholmer Börse Nasdaq Stockholm gelistet. Weitere Informationen finden Sie auf unseren Webseiten www.sobi-deutschland.de oder www.sobi.com.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an: mail.de@remove-this.sobi.com.