Kineret® (anakinra) erhält EU‐Zulassung für die Behandlung des Still‐Syndroms

Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) gibt bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung von Kineret® (anakinra) um die Behandlung des Still-Syndroms erweitert hat. Die Zulassungserweiterung umfasst sowohl die systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA) als auch den Morbus Still des Erwachsenen (AOSD, Adult-onset Still’s disease).

Das Still-Syndrom ist eine seltene, systemische, autoinflammatorische Multiorgan-Krankheit, an der in der EU ca. 25.000 Kinder und Erwachsenen leiden (1).

In Ergänzung der bisherigen lautet die neue Indikation: Kineret® ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab acht Monaten mit einem Körpergewicht von 10 kg und mehr zur Behandlung des Still-Syndroms einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Morbus Still des Erwachsenen (AOSD, Adult-onset Still’s disease) mit aktiven systemischen Merkmalen von moderater bis hoher Krankheitsaktivität oder bei Patienten mit fortbestehender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Glukokortikoiden.  Kineret® kann als Monotherapie gegeben werden oder in Kombination mit anderen anti-entzündlichen Medikamenten oder sogenannten DMARDs (disease-modifying antirheumatic drugs).

„Wir sind sehr erfreut über die Zulassungserweiterung von Kineret für das Still-Syndrom in der EU. Sie beinhaltet die Option, Kineret als Alternative zu Steroiden als First-line-Therapie einzusetzen. Dadurch schließt sich eine Lücke in der medizinischen Versorgung der Patienten mit Still-Syndrom“, sagt Milan Zdravkovic, Chief Medical Officer und Leiter von Forschung und Entwicklung bei Sobi.

Auch Prof. Dr. Johannes-Peter Haas, Ärztlicher Direktor des Deutschen Zentrums für Kinder- und Jugendrheumatologie (DZKJR) in Garmisch-Partenkirchen begrüßt die Zulassungserweiterung von Anakinra: "Die Zulassung von Kineret für die Behandlung der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des adulten Morbus Still ist sehr begrüßenswert. Kineret wird seit mehr als zehn Jahren sehr erfolgreich zur Behandlung der SJIA eingesetzt und hat sich als ein wirksames und sicheres Medikament erwiesen. Die gute Dosierbarkeit ermöglicht es, auch sehr kleine Patienten zu behandeln, bzw. sich in der Dosierung an den individuellen Erfordernissen des Patienten und seines Erkrankungsverlaufes zu orientieren. Daher ist die Zulassung ab dem achten Lebensmonat wichtig und gerechtfertigt. Die Zulassung zum Einsatz auch ohne vorherige Glukokortikoidtherapie entspricht den Erfordernissen einer modernen steroidsparenden Therapie der SJIA. "

Die Zulassungserweiterung basiert sowohl auf Studiendaten als auch auf wissenschaftlicher Literatur und Meta-Analysen der publizierten Daten. Insgesamt basiert die Bewertung auf Daten von mehr als 400 Patienten mit Still-Syndrom. Sie zeigt die Wirksamkeit von Anakinra sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen mit Still-Syndrom. Die Mehrheit der Patienten erreichte eine Remission und eine Verbesserung der Krankheitssymptome (2).

Die aus den klinischen Studien und der publizierten Literatur über das Still-Syndrom gewonnenen Daten zur Anwendungssicherheit von  Kineret belegen ebenso wie die seit 2002 gesammelten post-marketing Daten über die Anwendung von Kineret sowohl beim Still-Syndrom als auch anderen Indikationen ein gutes Sicherheitsprofil. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen und eine Erhöhung des Gesamtcholesterins (3).

„Diese Zulassungserweiterung ist ein wichtiger Meilenstein für uns. Kineret ist seit langem bekannt als ein wirksames und effektives Medikament zur Behandlung von rheumatoider Arthritis dem Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndrom (CAPS). Mit dieser neuen Indikation erhalten Patienten mit Still-Syndrom Zugang zu einer alternativen Therapie mit einem guten Sicherheitsprofil. Wir konzentrieren uns jetzt auf einen schnellen Launch in Europa, mit dem wir in Deutschland, Großbritannien, den Niederlanden und in Nordeuropa beginnen,“ sagt Norbert Oppitz, Senior Vice President Specialty Care bei Sobi.

Über das Still-Syndrom

Der Morbus Still beim Erwachsenen (AOSD, Adult-onset Still’s disease) und die systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA) sind seltene, systemische, autoinflammatorische Erkrankungen. Beide sind durch Symptome wie Fieberschübe, typische flüchtige Hautausschläge, Gelenkentzündungen, Lymphknotenvergrößerung, Lebervergrößerung und Entzündungen der serösen Häute gekennzeichnet.

Über Kineret® (anakinra)

Kineret® ist ein rekombinanter Interleukin-1-Rezeptorantagonist. Kineret® bindet an den Interleukin (IL) -Rezeptor vom Typ 1, der in einer Vielzahl von Geweben und Organen exprimiert wird, und hemmt so die biologische Aktivität von IL-1α und IL-1β. Als Botenstoff spielt IL-1 eine zentrale Rolle in entzündlichen und autoinflammatorischen Erkrankungen. In Europa ist Kineret® zugelassen zur Behandlung der Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA) des Erwachsenen in Kombination mit Methotrexat bei ungenügendem Ansprechen auf eine Methotrexat-Monotherapie und zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, einschließlich Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID)/Chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA), Muckle-Wells-Syndrom (MWS), Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS). Die vollständige europäische Fachinformation finden Sie auf der Website der EMA. Weitere Informationen zu Kineret® entnehmen Sie bitte der aktuellen Fach- und Gebrauchsinformation.

Über Sobi

Sobi ist ein internationales Pharmaunternehmen und Spezialist für seltene Erkrankungen. Wir sehen es als unsere Aufgabe, innovative Therapien und Dienstleistungen zu entwickeln, um das Leben von Patienten zu verbessern. Den Schwerpunkt unseres Produktportfolios bilden die Bereiche Hämophilie, entzündliche und genetische Krankheiten. Für Partnerunternehmen in Europa, im Nahen Osten, in Nordafrika und Russland vertreiben wir auch Spezialtherapeutika und Produkte für seltene Krankheiten. Sobi leistet Pionierarbeit im Bereich der Biotechnologie und ist auf dem Gebiet der biochemischen Herstellung von Proteinen und von Biologika auf internationalem Niveau tätig. Im Jahr 2017 erwirtschaftete das Unternehmen mit ca. 850 Mitarbeitern einen Gesamtumsatz von 6,5 Milliarden schwedischen Kronen (802 Millionen US-Dollar). Das Unternehmen (Aktie STO: SOBI) ist an der Stockholmer Börse Nasdaq Stockholm gelistet. Weitere Informatio­nen finden Sie auf unseren Webseiten www.sobi-deutschland.de oder www.sobi.com.

 

Quellen

(1) Interne Schätzung von Sobi
(2) New treatment option for rare inflammatory disease, EMA Press release, 23 February 2018.
(3) European prescribing information, EMA website

 

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an: kineret.de@sobi.com.

Fachkurzinformation Kineret® 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Wirkstoff: Anakinra

Zusammensetzung: Jede Fspr. enth. 100 mg Anakinra in 0,67 ml (150 mg/ml). Sonstige Bestandteile: Citronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Natriumedetat-Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Kineret ist bei Erw. zur Beh. der Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat indiziert, die nur unzur. auf Methotrexat allein ansprechen, sowie zur Beh. von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) bei Erw., Jugendl., Kindern u. Kleink. ab 8 Mon. mit einem KG von mind. 10 kg, einschl. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID)/Chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndr. (CINCA), Muckle-Wells-Syndr. (MWS), Familiäres kälteinduz. autoinflammatorisches Syndr. (FCAS). Kineret ist bei Erw., Jugendl., Kindern u. Kleink. ab 8 Mon. od. älter mit einem KG von mind. 10 kg zur Behandlung des Still-Syndroms einschl. d. system. juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) u. d. Still-Syndroms d. Erw. (Adult-Onset Still’s Disease, AOSD), d. aktive system. Merkmale e. moderaten bis hohen Krankheitsaktivität aufweisen, od. bei Pat. mit anhalt. Krankheitsaktivität nach Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) od. Glukokortikoiden.

Kineret kann als Monotherapie od. in Komb. mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln u. Basistherapeutika (DMARD) angew. werden.

Gegenanzeigen: Überempf. ggü. dem arzneilich wirks. Bestandt., e. der sonst. Bestandt. od. ggü. aus E. coli gew. Proteinen. Bei Pat. m. Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) darf keine Beh. mit Kineret beg. werden.

Nebenwirkungen: Rkt. an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut, Neutropenie, Thrombozytopenie, schwerwiegende Infektionen, allergische Reaktionen, einschl. anaphyl. Rkt., Angioödeme, Urtikaria u. Pruritus, erhöhte Leberenzyme, Ausschlag. Die Inz. von schwerw. NW ist vergl. mit der unt. Placebo (7,1 % vs. 6,5 %). Die Inzidenz  schwerw. Inf. lag bei mit Kineret beh. Pat. höher als unt. Placebo (1,8 % vs. 0,7 %). Das Risiko, Lymphome zu entwickeln, kann für Pat. mit RA höher (im Durchschnitt 2 3fach) sein. In Studien zeigten Pat. e. höhere Inzidenz für Lymphome als d. für d. Normalbevölkerung zu erwartende Rate. Jedoch war d. Gesamtinzidenz maligner Erkrank. bei Pat. nach 3 J. Kineret Exposition nicht erhöht. Es wurden Fallberichte über MAS bei Pat. mit Still-Syndrom unter Behandl. mit Kineret bekannt. Bei Pat. mit Still-Syndrom besteht e. erhöhtes Risiko e. spontanen MAS-Entwicklung. Ein Kausalzusammenhang zw. Kineret u. MAS wurde nicht hergestellt. Bei Studien kam es zu e. vorübergeh. Anstieg d. Leberenzyme, d. jedoch nicht mit Anzeichen od. Sympt. e. Leberzellschadens verbunden war, außer bei 1 Pat. mit SJIA, bei d. sich im Zusammenhang mit e. Zytomegalievirus-Infektion e. schwerwieg. Hepatitis entwickelte. Es wurden einzelne Fälle e. nicht-infektiösen Hepatitis gemeldet. Diese traten hauptsächlich bei Pat., die wegen e. Still-Syndroms behand. wurden, sowie bei Pat. mit Risikofaktoren auf, z. B. erhöhte Transaminasen vor d. Beginn e. Behandlung mit Kineret.

Verschreibungspflichtig. Stand: 04/2018.

Abgekürzte Information für Kineret® 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in Fertigspritze - bitte beachten Sie v. d. Verschreibung d. vollständige Fachinformation.