ELOCTA® jetzt auch in Deutschland im Handel

Langen, 25.01.16. Die Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) hat heute bekannt gegeben, dass Elocta (efmoroctocog alfa) in Deutschland erhältlich ist. Elocta ist ein rekombinantes humanes Faktor VIII Fc-Fusionsprotein mit verlängerter Halbwertszeit. Als erstes Therapeutikum für Hämophilie A in der EU bietet es einen verlängerten Schutz vor Blutungen bei prophylaktischen Injektionen alle drei bis fünf Tage.  

Elocta kann sowohl für die Prophylaxe als auch für die Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A jeden Alters angewendet werden. Die empfohlene Dosis für die Prophylaxe beträgt für Elocta 50 I.E./kg Körpergewicht alle drei bis fünf Tage. Diese Dosis kann vom behandelnden Arzt zwischen 25 und 65 I.E./kg in Abhängigkeit von der Schwere des Faktor-VIII-Mangels, der Art und Häufigkeit der Blutungen sowie des klinischen Zustandes des Patienten und seines Aktivitätsgrades angepasst werden. In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle erforderlich sein.  

„Die europäische Zulassung von Elocta stellt einen wichtigen Meilenstein für Patienten mit Hämophilie A in Deutschland und Österreich dar. Den Patienten steht hiermit eine Therapie zur Verfügung, die einen verbesserten Schutz vor Blutungen bietet,“ erklärte Dr. med. Thomas Trilling, Sobi-Geschäftsführer für Deutschland, Österreich und die Schweiz. „Seit der europäischen Zulassung sind wir darauf fokussiert, Elocta schnell und kontinuierlich in Deutschland verfügbar zu machen. Wir freuen uns sehr mitteilen zu können, dass Elocta jetzt im Handel erhältlich ist.“ 

Elocta ist ein vollständig rekombinantes Fusionsprotein (rFVIIIFc) aus einer humanen Zelllinie und wird ohne Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs produziert. Die EU-Zulassung erfolgte auf Basis der Ergebnisse zweier zentraler Phase-3-Zulassungsstudien. In der A-LONG-Studie konnten Wirksamkeit, Sicherheit und die Pharmakokinetik des rFVIIIFc an vorbehandelten männlichen Hämophilie-Patienten, die 12 Jahre und älter waren, demonstriert werden. Auch die Kids A-LONG-Studie belegte die Wirksamkeit und Sicherheit an Jungen unter 12 Jahren mit Hämophilie A. 

Dr. med. Stefan Zeitler, Medizinischer Direktor von Sobi Deutschland: „In der noch andauernden ASPIRE-Studie, einer offenen Langzeit Follow-up-Studie, konnten wir niedrige jährliche Blutungsraten beobachten, vergleichbar mit den Studienergebnissen  aus A-LONG- und Kids-A-LONG. Dabei erhielten die meisten Teilnehmer eine ähnliche wöchentliche Dosierung wie in den Phase-III-Studien für ihre Prophylaxe. Für die Langzeit-Prophylaxe bietet Elocta Dosierungsschemata, die an die individuellen Bedürfnisse der Patienten angepasst werden können.“ 

Über Elocta

Elocta (efmoroctocog alfa) ist das erste rekombinante Faktor VIII Präparat in der EU mit einer verlängerten Halbwertszeit. Es ist indiziert zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (Faktor-VIII-Mangel) und kann in jedem Lebensalter verwendet werden. Elocta ist ein rekombinanter, B-Domänen deletierter Faktor VIII, der kovalent an den Fc-Teil von Immunglobulin G1 (IgG1) fusioniert ist. Hierdurch kann Elocta einen physiologischen Mechanismus nutzen um seine therapeutische Verfügbarkeit im Körper zu verlängern. Damit wurde die Fc-Fusionstechnik, die seit 15 Jahren bereits in anderen Bereichen genutzt wird, erstmals von Sobi und Biogen für die Therapie der Hämophilie eingesetzt. Wie bei allen Faktor VIII Ersatztherapien sind auch hier allergische Reaktionen und die Entwicklung neutralisierender Antikörper als Folge einer Elocta-Verabreichung möglich. Die vollständige Fachinformation finden Sie unter www.elocta.com

Über Hämophilie A

Hämophilie A ist eine seltene, chronische, genetisch bedingte Erkrankung, bei der die Blutgerinnungsfähigkeit aufgrund einer fehlenden oder verminderten Aktivität von Faktor VIII herabgesetzt ist. Die Folge ist eine Blutungsneigung, die zu Schmerzen, irreversiblen Gelenkschäden oder lebensbedrohenden Blutungen führen kann. Laut der World Federation of Hemophilia (WFH) leben weltweit geschätzte 140.000 Menschen mit Hämophilie A.1 In Deutschland gibt es schätzungsweise 6000 bis 8000 Betroffene.

Hämophilie A, die häufigste Form der Bluterkrankheit, kann prophylaktisch behandelt werden, um Blutungen vorzubeugen oder zu verhindern. Eine weitere Therapieoption ist die Behandlung bei Bedarf, um aufgetretene Blutungen dann zu kontrollieren. Die World Federation of Hemophilia empfiehlt die prophylaktische Therapie, um Blutungen und Gelenkzerstörung zu vermeiden. Eine regelmäßige prophylaktische Therapie kann das Fortschreiten der Gelenkerkrankung verlangsamen und so die Lebensqualität der Betroffenen verbessern. 

Über SobiTM

Sobi ist ein internationales Pharmaunternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Therapie von seltenen Erkrankungen. Sobis Ziel ist es, innovative Therapien und Dienstleistungen zu entwickeln, um das Leben von Patienten zu verbessern. Das Produktportfolio ist auf Hämophilie, Rheumatologie, entzündliche und genetische Erkrankungen fokussiert. Sobi vermarktet auch ein Portfolio von Spezialtherapeutika und Therapeutika für seltene Erkrankungen im Auftrag von Partnerunternehmen in Europa, dem mittleren Osten, Nordafrika und Russland. Sobi ist ein Pionier in der Biotechnologie mit überragender Expertise auf dem Gebiet der biochemischen Herstellung von Proteinen und Biologika. 2014 hatte Sobi einen Gewinn von 2,6 Milliarden Schwedischen Kronen (380 M USD) und rund 600 Angestellte. Die Aktie (STO: SOBI) ist im NASDAQ gelistet, OMX Stockholm. Weitere Informationen unter www.sobi.com

Für weitere Informationen:

Corporate media relations                                         

Oskar Bosson, Head of Communications              

T: +46 70 410 71 80                                                       

oskar.bosson@remove-this.sobi.com                                         

Referenz:

[1] World Federation of Hemophilia. Annual Global Survey 2012. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1574.pdf. Accessed July 2015.